03-23
2020
2019年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹四個最嚴(yán)要求，以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動監(jiān)管科學(xué)研究，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。一、醫(yī)療器械注冊工作情況（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)一步完善1.積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂。配合司法部開展重點(diǎn)問題實(shí)地調(diào)研并對條例進(jìn)一步修改完善
03-16
2020
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢
01-02
2020
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化放管服改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。
11-04
2019
一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的關(guān)鍵字，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首
08-22
2019
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器
08-12
2019
醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫(yī)用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品監(jiān)督管理局對我國的有粉醫(yī)用手套的使用和風(fēng)險(xiǎn)情況開展了評估。經(jīng)評估，醫(yī)用手套加入粉末的受益為防
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